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In Korea, the National External Quality Assurance Scheme (NEQAS) has been conducted by the Korean Association of Quality Assurance for Clinical Laboratories (KAQACL) over its history of 33 years. The KAQACL is a non-profit, government authorized organization. In 2009, about 930 laboratories from throughout the country participated in this surveillance and 117 items were evaluated. The ten programs are clinical chemistry, diagnostic hematology, diagnostic immunology, clinical microbiology, urinalysis, blood bank, immunoassay, therapeutic drug monitoring (TDM), inborn error of metabolism, and diagnostic genetics. Programs are centrally regulated but carried out independently by 10 subcommittees. A
subcommittee's chair and members are leading professionals of each subspecialty, mostly clinical pathologists. The KAQACL has two annual meetings: one in February and the other in autumn. In addition, each subcommittee has its own educational meetings such as workshops or lectures. An official biannual
journal, "Clinical Pathology and Quality Control," has been published since 1979. Another sister
publication, "Newsletters from the Korean Association of Quality Assurance for Clinical
Laboratories," has been issued since 1992, four times a year. Improvement in interlaboratory differences has been observed for most items in the NEQAS in recent decades. The participants who achieved good performance (less than a 100 variance index score) in clinical chemistry tests have gradually increased in number up to 92.8 of all participants.
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Address for correspondence : Jin Q. Kim, MD, PhD, Department of Laboratory Medicine, Seoul National University College of Medicine, 101 Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul 110-744, Korea
Tel : +82-2-2072-3326, Fax : +82-2-747-0359, E-mail : jqkim@snu.ac.kr
서 론
현대 의료에서 진단검사의학(임상) 검사는 결과 분석이 정확하고 정밀하게 측정되면서 의학적으로 진단적 또는 치료적 유효성이 있는 검사 결과를 제공하여야 한다. 진단검사의학 검사 결과의 신뢰도는 일반적으로 검사 결과의 재현성(정밀도) 및 정확성(참값 근접성)에 의하여 결정되며, 검사 결과의 재현성 및 정확성에 영향을 미칠 수 있는 요소에 대한 질 관리가 필수적이다. 검사 결과의 신뢰도에 영향을 미치는 요소에는 검사 수행 인력의 전문성 및 숙련도, 시설 및 장비의 적절성, 체계적인 검사실 운영 시스템, 검사 항목 특성에 맞는 내-외부 정도관리 시스템, 검증된 검사 수행 지침서 등이 있으며 상기 요소들에 대한 체계적이고 지속적인 질 관리는 검사 결과의 신뢰도에 직접적인 영향을 미친다. 따라서 진단검사의학 검사의 질 관리를 위해서는 검사 인력의 전문성 및 숙련도, 시설 및 장비의 적절성, 체계적인 검사실 운영 시스템, 검사 항목 특성에 맞는 내-외부 정도관리 시스템, 검증된 검사 수행 지침서 등에 대한 확인과 적절성 평가, 문제점 발견 시 조치 사항 마련 등의 관리가 필요하다.
대한임상검사정도관리협회(The Korean Association of Quality Assurance for Clinical Laboratory)는 법적인 보호와 공인을 받는 사단법인체로서 1976년 창설되어 올해로 33년간 의료기관에서 시행하는 진단검사의학 검사의 질 관리를 위한 외부정도관리(신빙도 조사)사업과 교육사업, 표준화 및 국제교류 등의 사업을 수행하고 있다.1)
이번 연제를 통하여 일반적인 진단검사의학 검사의 질 관리 방법과 대한임상검사정도관리협회에서 시행하고 있는 진단검사의학 검사의 질 향상 시스템을 소개하고자 한다.
재료 및 방법
진단검사의학 검사의 질 관리 방법에 대하여 간략하게 기술하였다. 국내 진단검사의학 검사의 질 향상을 위하여 대한임상검사정도관리협회가 수행하고 있는 외부정도관리(신빙도조사) 사업, 정도관리 관련 교육 및 학술 사업, 홈페이지를 이용한 온라인 정도관리 사업 운영 시스템, 그리고 국내 임상검사가이드라인 제안 등을 통한 표준화 사업에 대하여 기술하였다.
결 과
진단검사의학 검사의 전체적인 질 관리를 위해서는 검사 수행 인력의 전문성 및 숙련도, 적합한 시설 및 장비 그리고 체계적인 검사실 운영 시스템을 유지하면서 검사 결과의 정밀도 유지를 위한 내부정도관리와 검사결과의 정확도 유지를 위한 외부정도관리(외부신빙도조사 평가)의 지속적인 시행이 필수적이다.
검사의 재현성(정밀도) 유지 및 향상을 위한 내부정도관리의 목적은 장비나 시약 등의 문제로 인한 분석오차 유무를 환자 검체 분석 수행 전과 수행 중에 정기적으로 확인하여 오차가 있는 검사 결과 보고를 미연에 방지하는 것이다. 일반적으로 해당 검사종목의 중요 임상적 판단범위가 포함되도록
2~3가지 농도의 정도관리물질을 선정하여 검사 방법의 수행능에 따라 정도관리 평가 방법과 시행 횟수를 정하여 정기적으로 측정한다. 일반적으로 정도관리물질의 측정값은 관리도(control chart)를 이용하여 시각적으로 표현하며(Fig. 1), 관리도의 x축은 정도관리물질의 측정시점을, y축은 측정값을 나타낸다. 검사실 자체 측정치에서 얻은 평균과 표준편차를 이용하여 내부정도관리 측정값에 대한 허용범위를 정하고, 이를 벗어난 경우 검사실 정도관리지침에 따라 적절한 조치를 취한다.2)
검사의 정확도 유지 및 향상을 위한 외부정도관리는 외부신빙도 조사기관에서 참여기관에 평가용 검체(정도관리물질 또는 환자 검체 pooling)를 우송한 후, 참여기관에서 측정한 결과의 정확도를 동일한 분석법을 사용한 참여기관들의 평균값 및 표준편차와 비교 평가하는 방법을 주로 사용한다. 외부정도관리에서 수치로 표시되는 검사종목을 평가할 때에는 주로 표준편차지수법(standard deviation
index: SDI) 또는 변동지수법(variance index score: VIS)를 사용한다. 표준편차지수법은 해당 검사항목에 대하여 전체 참여 기관의 장비 및 검사방법에 따라 분류하고, 전체 참여 기관의 측정값을 토대로 산정한 평균과 표준편차를 이용하여 해당 기관의 검사 결과가 전체 참가 기관 또는 분류별 평균에서 몇 표준편차만큼 차이가 나는지 확인하여 정확도를 상대 평가하는 방법으로 일반적으로 SDI의 절대값이 1 이하이면 양호한 결과로 판정한다.
변동지수법은 검사실의 결과와 전체 참여기관의 평균간의 차이를 참고치 백분율로 나타낸 백분율변이(%variation: V)를 선택변이계수에 대한 백분율로 나타낸 것으로, 선택변이계수(chosen coefficient of variation: CCV)는 영국의 United Kingdom national quality control scheme에서 몇 해 동안 얻은 가능 낮은 coefficient of variation(CV) 값을 선택하여 정한 고정 상수이다.2)
우리나라에서는 1976년에 대한임상검사정도관리협회가 창립되어 진단검사의학 검사의 정확도 평가 및 향상을 위한 외부신빙도조사 사업을 수행하고 있으며, 현재 임상화학, 임상미생물학, 진단혈액학, 면역혈청학, 요경검학, 혈액은행, 면역측정검사, therapeutic drug monitoring(TDM), 대사질환, 진단유전학 등 총 10개의 전문분과위원회가 독립적으로 사업을 수행하고 있다. 각 분과에서는 연간 최대 6회까지 참여기관에 평가용 검체(정도관리물질 또는 환자 검체 pooling)를 우송한 후, 참여기관에서 측정한 결과의 정확도를 동일한 분석법을 사용한 참여기관들의 평균값 및 표준편차와 비교 평가하는 방법을 주로 사용하고 있다(Table 1).3)
연 2회 발간되는 학술지인「임상병리와 정도관리」는 올해로 통권 54호를 발간하였으며, 1992년부터「임상검사정도관리」 뉴스레터를 년 4회 2,000부씩 발간하면서, 실제 상황에서 부딪치는 임상검사 질 관리에 활용할 수 있는「임상검사정도관리 실제」라는 제목의 단행본을 발간하였다. 또한 협회의 홈페이지(http://www.lab-qa.org)를 통하여 930여 참여기관에서 시행한 평가용 검체 결과의 입력 및 외부신빙도조사 참여성적 조회가 온라인 상으로 가능하며, 10개의 전문분과 별로 외부신빙도조사 사업과 관련한 문의사항 및 임상 검사의 질 향상을 위한 자료 공유와 커뮤니케이션이 활발히 이루어 지고 있다.1)
고찰 및 결론
대한임상검사정도관리협회는 1976년에 창설되어 지난 33년간 우리나라 의료기관 검사실에서 시행하는 진단검사의학 검사의 질 향상을 위하여 노력하고 있다. 2009년 현재 협회에서 주관하는 외부신빙도조사 사업에 참여하는 기관 수는 930여 개로 증가하였으며, 참여기관의 외부신빙도조사 평가 성적의 지속적인 향상을 보이고 있다(Table 2, 3).4)
향후 대한임상검사정도관리협회는 국제 기준에 부합하는 임상검사 질 관리(정도 관리) 가이드라인 제안 등 진단 검사의학 정도관리 표준화 사업을 통하여 우리나라 의료기관 검사실의 전체적인 질 향상과 국제 표준화에 기여하고자 한다.
REFERENCES
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Kim JQ. Korean Laboratory Quality Improving (30 Years of the Korean Association of the Quality Assurance for Clinical LaboratoryPast, Present and Future). Journal of Laboratory Medicine and Quality Assurance 2006;28:S359-70.
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Min WK. Laboratory quality management. In: Korean Association for Laboratory Medicine. Laboratory Medicine
4th ed. E-public;2009. p.45-52.
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Homepage of the Korean Association of Quality Assurance for Clinical Laboratory.
http://www.lab-qa.org.
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Min WK, Ko C, Kim KD, Kim YK, Kim JH, Kim JQ, et al. Annual Report on External Quality Assessment in Clinical Chemistry in Korea (2008). Journal of Laboratory Medicine and Quality Assurance 2009; 31:S3-18.
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